中国の医薬品有効成分市場規模は、2025年に159億7,000万米ドルと推定され、予測期間（2025年から2030年）中のCAGRは7.86％で、2030年までに233億2,000万米ドルに達すると予想されています。
中国の医薬品原薬 (API) 業界は、国際基準に準拠し、品質管理措置を強化するために、大幅な規制改革を行っています。中国は2023年12月、API登録更新、製造販売業者（MAH）による製造アウトソーシング、医薬品検査プロトコルの強化など、さまざまな側面を含む包括的な医薬品規制を施行した。
これらの規制改革は、製品の品質と安全性を確保しながら、世界の医薬品サプライチェーンにおける地位を強化するという中国の取り組みを示している。国家医療製品局 (NMPA) は医薬品承認の効率の向上を示しており、市場の高度化と規制の成熟度の高まりを反映して、2023 年には約 87 の革新的な医薬品が承認されます。
業界では、高度な API 製造能力と技術革新に多額の投資が行われています。 2024 年 1 月、WuXi AppTec は中国の泰興に最先端の API 製造施設を設立し、世界的な需要の高まりに応えるためにペプチド製造能力を大幅に拡大しました。
同様に、アストラゼネカは2024年1月に塩酸メトホルミンとダパグリフロジンの生産ラインの建設に2,650万ドルの投資を発表し、世界の製薬会社にとって中国の医薬品原薬製造部門が引き続き魅力的であることを示した。これらの投資には、連続製造、プロセス自動化、グリーンケミストリーへの取り組みなどの先進技術の導入が伴います。
市場は、特に特殊な治療分野において、高価値の API 生産への大きな移行を経験しています。最近の業界データによると、WuXi TIDESは約50件の前臨床から商業段階のペプチドプロジェクトを支援し、2023年に15トン以上のペプチドAPIと中間体を生産し、中国のAPI製造能力の高度化を浮き彫りにしている。業界は、従来のジェネリック API の生産を超えて、高効力 API、ペプチド、特殊な治療用化合物などの複雑な API の開発にますます重点を置いています。
中国のヘルスケア環境は、人口動態と健康トレンドが市場のダイナミクスを形成する中、API 需要を促進し続けています。国際糖尿病連盟によると、中国の糖尿病人口は2021年の1億4,080万人から2045年までに1億7,440万人に増加すると予測されており、WHOの統計によると、2022年には中国の人口の6.40％（約14億3,000万人）が肥満に分類されている。
これらの健康指標は、製薬会社、特に慢性疾患管理薬向けの API 生産能力を拡大するよう促しています。業界は、この需要の高まりに応えるために、研究開発、施設の拡張、高度な製造技術の導入への投資を増やして対応しています。
中国における慢性疾患の負担の増大は、がんや心血管疾患が有病率の増加を牽引しており、医薬品原薬市場の重要な推進要因となっています。 2023年3月に英国生態学会に掲載された論文によると、中国では約3億3,000万人が心血管疾患（CVD）に苦しんでおり、冠状動脈性心疾患、脳卒中、心房細動、肺心疾患などが最も蔓延しているという。
心血管障害の驚くべき増加により、革新的な医薬品の需要が急増し、その後医薬品製造における医薬品成分の必要性が高まっています。さらに、2023年6月にBMC Public Healthに掲載された記事によると、中国では2050年までに約4,000万人がアルツハイマー病および関連認知症に苦しむと予想されており、慢性疾患の負担の増大がさらに強調されています。
中国における腫瘍学の負担は大幅に増加し続けており、がん治療用の治療成分に対する大きな需要が生じています。 2022 年 2 月の NCBI の予測によると、2022 年には中国で約 480 万人の新たながん症例が報告され、この数は 2040 年までに 685 万人の新たながん症例に増加すると予測されています。
疾病負担の増大により、製薬会社は API 製造能力を拡大するようになりました。たとえば、2024年1月、WuXi AppTecは、ペプチド治療薬に対する世界的な需要の増加を背景に、中国の泰興に新しいAPI製造拠点を設立し、ペプチド製造能力を3倍にし、同社の固相ペプチド合成（SPPS）リアクターの総容積を32,000リットルに増加させた。この拡大は、抗がん剤開発やその他の慢性疾患治療における API のニーズの高まりに直接対応するものです。
中国における生物製剤およびバイオシミラーの採用と承認の増加は、生物学的原薬市場の重要な推進力として浮上しています。 2023年10月にJAMAネットワークオープンが発表した記事によると、2023年2月の時点で中国規制当局は地元企業が開発した約20品目のバイオシミラーを承認しており、中国は米国、欧州に次ぐ著名なバイオシミラーメーカーの一つと位置づけられている。
バイオシミラー開発への注目が高まるにつれ、医薬品製造インフラへの多額の投資が行われています。例えば、2024年1月、バイオジェンとエーザイのレクエンビは中国国家医薬品監督管理局から承認を受け、中国は米国と日本に次いでこの抗体ベースのアルツハイマー病治療薬を承認した3番目の国となった。
支持的な規制環境と製薬会社による戦略的取り組みにより、生物製剤とバイオシミラーの採用がさらに加速しています。 2024年1月、Bayer AGとRTW Investments, LPは、心臓血管薬と眼科薬の開発を加速するために、中国のJi Xing Pharmaceuticals Limitedにそれぞれ3,500万米ドルと1億2,700万米ドルを投資した。
さらに、2023 年 3 月には、Bio-Thera Solutions のトシリズマブ バイオシミラー (BAT1806) が、いくつかのリウマチ性疾患の治療薬として中国国家医療製品総局 (NMPA) から承認を取得しました。これらの開発により、生物学的製品の強力なパイプラインが構築され、高品質の原薬の需要が高まりました。この傾向は、革新的かつ世界的な医薬品開発を奨励する中国政府のさまざまな政策や措置の実施によってさらに後押しされており、新薬や臨床試験の承認を取得するための審査スケジュールとプロセスが大幅に改善されています。
マーチャント API セグメントは中国の医薬品有効成分市場を支配しており、2024 年には約 67% の市場シェアを保持します。この重要な市場地位は、中国全土での大規模な API 施設の拡張と相まって、主要な市場プレーヤー間のパートナーシップの増加に起因しています。この部門の成長は主に、最終剤形の製造における API の需要の高まりと、製薬会社に販売用 API を提供する多数のメーカーの存在によって推進されています。
Reyoung Pharmaceuticals、Zhejiang NHU Co., Ltd.、WuXi AppTec などの大手企業は、サードパーティ メーカーと比較して競争力のあるコストで API を大量に生産する強力な能力を確立しています。 WuXi AppTec が 2024 年初めに中国江蘇省の泰興拠点に新しい API 製造施設を開設したことが示すように、施設の拡張、投資、事業提携などの戦略的取り組みにより、この部門の地位はさらに強化されました。
キャプティブAPIセグメントは、中国の医薬品有効成分市場で最も急速な成長を遂げると予測されており、2024年から2029年の予測期間中に約6％の成長率が予想されます。この成長の加速は主に、製薬会社が垂直統合にますます注力していることと、中国でのバイオシミラーやジェネリック製剤の需要の高まりによって推進されています。
この分野の拡大は、「中国製造2025」などの取り組みで証明されているように、現地API生産を促進する政府の支援政策によってさらに後押しされている。この成長は、サプライチェーンの統合の強化、品質管理の向上、生産計画の柔軟性の向上など、自社 API 製造に関連する利点によっても促進されています。さらに、この部門は、医薬品有効成分の外部サプライヤーへの依存を減らすことで得られるコスト削減と競争上の優位性からも恩恵を受けています。
合成 API セグメントは中国の原薬 (API) 市場を支配しており、2024 年には約 76% の市場シェアを保持します。この重要な市場地位は、主に合成 API に関連する費用対効果と、低分子医薬品の需要の高まりによって推進されています。この部門の強みは、新しい中規模合成 API 製造拠点の設立による Lonza の中国における中規模製造能力の拡大など、主要な市場参加者が実施したいくつかの戦略的取り組みによってさらに強化されています。
この拡張には、1,500L 反応器 4 基、1,000L 反応器 6 基を備えた高度な施設と、初期段階および後期生産用の分離装置が含まれており、合成 API の需要の増加に応える業界の取り組みを示しています。さらに、The Flamma Group のような企業は、中国での API ビジネスの拡大と GMP 施設の改修のために約 2 億米ドルの多額の投資を行っており、特に低分子およびその他の合成 API の生産能力の強化に重点を置いています。
生物学的 API セグメントは、中国 API 市場で最も急速な成長を遂げると予測されており、2024 年から 2029 年の予測期間中に約 6% の CAGR が予想されます。この成長軌道は、中国でのバイオシミラーの承認の増加、製造業の拡大への投資の増加、この分野の大幅な技術進歩によって支えられています。 WuXi AppTec が 2024 年 1 月に中国の太興に新しい API 製造拠点を設立し、ペプチド製造能力を 3 倍に拡大したことからもわかるように、主要な業界関係者は戦略的取り組みを通じてこの成長に積極的に貢献しています。
この施設拡張により、同社の固相ペプチド合成 (SPPS) リアクターの総容積は 32,000 リットルに増加し、ペプチド治療薬に対する世界的な需要の増加に対応しました。さらに、AmbioPharm Inc. のような企業は、AmbioPharm 上海キャンパスに新しい拠点を開設して API 製造能力を拡張し、約 380,550 平方フィートの製造スペースを追加し、60 cm HPLC カラムを備えた容量 5,000 リットルの反応器を設置して、ペプチドベースの治療用 API 製造能力を強化しました。
ジェネリック API セグメントは中国 API 市場を支配しており、費用対効果の高い医薬品ソリューションに対する需要の高まりにより、2024 年には市場全体の約 67% を占めます。この部門のリーダー的地位は、医療へのアクセスと手頃な価格を向上させるためにジェネリック医薬品製造の促進に中国政府が強く重点を置いているなど、いくつかの重要な要因によって強化されています。
政府が実施した支援的な規制の枠組みと改革により、国内のジェネリック医薬品生産が大幅に増加し、それがジェネリック API の需要を加速させています。さらに、このセグメントは市場で最も高い成長軌道を記録しており、ブランド医薬品の特許期限切れとジェネリック医薬品の採用増加により、2029年まで約6%で拡大すると予測されています。この成長は、新製品の発売や事業提携など、業界関係者が取り組むさまざまな戦略的取り組みによってさらに支えられており、その例としては、中国でのジェネリック医薬品の入手可能性を拡大するための、2023年のルピナスと中国の深センフォンクー製薬株式会社との提携が挙げられる。
ブランドセグメントは中国 API 市場の重要な部分を占めており、法的特許で保護された革新的な医薬品が特徴です。この部門の成長は主に、ブランド医薬品に対する需要の増加と、ブランド医薬品向けの高品質の API の生産に特化した堅牢な API 製造施設の存在によって推進されています。この部門は、世界の主要な医薬品市場の一つとしての中国の地位の恩恵を受けており、国際的な製薬会社から多額の投資を集めています。
最近の動きには、バイエル AG や RTW インベストメントなどの企業による中国の製薬会社への多額の投資が含まれており、これは心臓血管および眼科領域における革新的な医薬品の開発を加速することを目的としています。さらに、この部門の拡大は、施設の拡張、新製品の承認、API製造プロセスの技術進歩などの戦略的取り組みによって支えられており、ブランド医薬品生産の一貫した品質と規制遵守を確保しています。
心臓病分野は中国のAPI市場で支配的な勢力として台頭しており、2024年には約24%の市場シェアを獲得しています。この重要な市場地位は主に、中国における高齢者人口の増加と相まって、心血管疾患の負担の増大によって推進されています。この部門の成長は、心血管疾患の治療を促進するさまざまな政府の取り組みと、心血管疾患（CVD）治療用の革新的な医薬品に対する需要の高まりによってさらに支えられています。
最近の医療データによると、心血管疾患に苦しむ人の推定数は憂慮すべきレベルに達しており、冠状動脈性心疾患、脳卒中、心房細動、肺心疾患などの疾患がさらに蔓延しています。この分野ではまた、中国患者の心不全リスクを軽減するためのアストラゼネカのフォシーガ（ダパグリフロジン）のような新しい心臓血管薬の国家医薬品局（NMPA）による承認など、いくつかの戦略的進展も見られ、市場における循環器APIへの堅調な需要が実証されている。
腫瘍学分野は、中国におけるがん症例の多大な負担により、2024年から2029年の予測期間中に約7％という最高の成長率を示すと予測されています。この目覚ましい成長軌道は、がん治療薬の開発と臨床試験の増加に加え、製薬会社による戦略的取り組みの増加によって支えられています。
このセグメントの拡大は、主要な業界プレーヤー間のさまざまな研究活動と製造協定によってさらに強化されています。たとえば、Glenmark Pharmaceuticals が 3D Medicines および Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals と提携してがん治療用のエンバフォリマブを発売したことは、腫瘍学 API への注目が高まっていることを示しています。さらに、中国南沙にあるLonzaのHPAPI製造研究所で抗がん剤中間体を製造するためのOasmia Pharmaceutical ABとLonza間のような製造契約は、腫瘍学API生産能力への投資の増加を浮き彫りにしている。
中国 API 市場の他の重要なセグメントには、呼吸器科、眼科、神経科、整形外科、その他のさまざまな治療用途が含まれます。呼吸器科部門は、喘息やCOPDなどの呼吸器疾患の負担が増大しているため、その重要性を維持している一方、眼科部門は、蔓延する眼関連疾患への対応に重点を置いています。神経疾患分野は、神経疾患の症例の増加と製薬会社による戦略的取り組みにより拡大し続けています。
整形外科部門は、特に高齢者の間で高まる筋骨格系疾患の治療需要に対応しています。その他の用途には、糖尿病、感染症、免疫疾患、胃腸疾患などのさまざまな治療分野が含まれており、それぞれが専門的な製造能力と戦略的開発を通じて中国の API 市場の多様な状況に貢献しています。
中国の API 市場は、CSPC Pharmaceutical Group Limited、WuXi AppTec、Lonza、Huahai Pharmaceuticals、NHU などの確立されたプレーヤーによって主導されています。企業は、特に連続製造、プロセスオートメーション、グリーンケミストリーへの取り組みなどの分野で、API製造プロセスにおける技術の進歩と革新にますます注力するようになっています。新しい施設の立ち上げや生産能力強化プロジェクトによる戦略的拡張は一般的になり、多くの企業が高効能 API や複雑な分子の専門生産ユニットを設立しています。
業界では垂直統合への強い傾向が見られ、メーカーは研究開発から商業生産までのエンドツーエンドの機能を開発しています。企業はまた、法規制の順守と国際市場との品質基準の整合を優先すると同時に、持続可能な生産慣行と環境保護対策に投資しています。
中国の API 市場には、国内の大手複合企業と専門メーカーが混在しており、コスト面での優位性と確立されたインフラストラクチャーにより、地元企業が大きな市場シェアを保持しています。この市場構造の特徴は、自家消費用の API を製造する総合製薬会社と、サードパーティに供給する商用 API メーカーの両方の存在です。競争環境は進化しており、国内企業はコストリーダーとしての地位を維持しながら、従来の原薬から複雑な API や特殊な分子まで能力を拡大しています。
業界では、特に製品ポートフォリオと製造能力の拡大を目指す国内企業の間で、合併と買収による戦略的統合が見られました。国際的な企業は、中国の強固なインフラと技術的専門知識を活用し、地元メーカーとの合弁事業や戦略的パートナーシップを通じて存在感を確立しています。市場では研究開発能力への投資が増加しており、企業は新しいAPI製造プロセスや技術を開発するために専用のR&Dセンターやイノベーションハブを設立しています。
中国の API 市場での成功は、コスト競争力と優れた品質、規制順守のバランスをとる企業の能力にますますかかっています。メーカーは、厳格な品質基準を維持しながら生産効率を向上させるために、高度なテクノロジーと自動化に投資しています。高価値 API、特に腫瘍学やバイオテクノロジーなどの分野での特殊な機能の開発は、市場での差別化にとって重要になっています。企業はまた、安定した需要を確保するために、強固なサプライチェーンネットワークを構築し、製薬会社と長期的な関係を築くことにも注力しています。
将来の成長の機会は、進化する環境規制や品質基準へのコンプライアンスを維持しながら、複雑な API や生物製剤の能力を開発することにあります。企業は、環境問題や規制要件に対処するために、持続可能な製造慣行やグリーンケミストリーへの取り組みに投資しています。特に主要な輸出市場における規制環境の変化に適応する能力は、市場での地位を維持するために極めて重要です。
新しい技術や市場にアクセスするためには、特に研究開発における戦略的パートナーシップやコラボレーションがますます重要になる一方、競争上の優位性を維持するには、熟練した労働力の育成への投資が引き続き重要です。さらに、医薬品合成と医薬品ファインケミカルの生産プロセスへの統合により、市場の革新的な能力が強化されることが期待されています。